转自：上观新闻
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卵巢癌是影响女性健康的最大威胁之一，死亡率居妇科恶性肿瘤之首。而PARP抑制剂的出现改变了卵巢癌传统的“手术+化疗”模式，形成“手术+化疗+维持治疗”的新模式，卵巢癌治疗进入精准医学时代。作为首个国家1类新药PARP抑制剂，由浦东创新药企业——再鼎医药带来的卵巢癌创新药则乐（尼拉帕利）再次迎来新突破。
日前，在欧洲肿瘤内科学会线上全体大会（ESMO Virtual Plenary）上，由复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授领衔，全国30余家医院联合开展的卵巢癌重磅研究——国家一类新药尼拉帕利用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA，公布了其最新的中期总生存期（OS）数据，这也成为首个且目前唯一卵巢癌维持治疗中国人群的生存获益证据，备受国内外关注。研究显示，卵巢癌五年生存率有望提高，并或将改变以往国际标准治疗方式，打造守护妇瘤女性健康的“中国方案”。
里程碑！卵巢癌五年生存率有望提高
卵巢癌有三个70%：约70%的初诊患者已是临床晚期；尽管手术联合含铂化疗一线治疗缓解率可达80%以上，但70%的卵巢癌患者会在初次治疗后两三年内复发；70%的患者生存时间都不超过五年。随着PARP抑制剂的问世和临床应用，维持治疗已经成为一种新的标准治疗手段备受关注。
不过，在高级别浆液性卵巢癌中，对含铂化疗和PARP抑制剂更敏感的gBRCA突变患者仅占25%，其余绝大多数75%为gBRCA未突变患者。“此前国际国内多项维持治疗研究均显示PARP抑制剂和抗血管生成药物用于gBRCA未突变患者均难以获得OS获益，因此，NORA研究首次显示出了OS获益趋势，这是具有里程碑意义的。”吴小华教授表示，“国内目前共有四个PARP抑制剂产品上市，只有尼拉帕利对gBRCA未突变患者的复发维持治疗也有明显生存获益。”
此次NORA研究中期OS数据的发布给了临床医生和患者一剂强心针。尼拉帕利维持治疗组和安慰剂组的OS中位随访时间分别为45.7个月和44.5个月。其中gBRCA未突变亚组中，尼拉帕利维持治疗显示出明显的生存获益趋势，mOS长达43.1个月，通过统计学方法处理干扰后发现，治疗组比安慰剂组延长了10.5个月。
据悉，在复旦大学附属肿瘤医院这一研究中心，已经有gBRCA未突变的铂敏感复发患者，维持治疗用药超过了5年，目前尚未复发，在其他研究中心也有不少患者维持治疗了4年多，这也就是说已经有不少患者迈过了五年关卡，有望走向临床治愈。
NORA研究是国际上首个PARP抑制剂用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的大型随机对照3期临床研究，获国家“十三五”“重大新药创制”重大科技专项支持。“NORA研究中期OS获益数据令人鼓舞，这不仅为PARP抑制剂用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗提供了高级别循证医学证据，也是全球首个且目前唯一PARP抑制剂在复发维持治疗全人群中均证实OS生存获益的研究结果，对指导中国乃至全球的临床实践具有重要价值。”吴小华教授表示。
中国智慧！独创的个体化起始剂量治疗方案提供高级别证据参考
卵巢癌创新药则乐（尼拉帕利）是再鼎医药在中国率先实现商业化的首款产品。在铂敏感复发卵巢癌维持治疗中，2019年12月尼拉帕利被国家药监局附条件批准上市，2021年又基于NORA研究主要研究终点无进展生存时间（PFS）数据结果获得完全批准上市许可，采用个体化起始剂量的治疗方案。此外，2020年9月，尼拉帕利用于卵巢癌一线全人群维持治疗的适应证再次获批，成为其在国内获批的第二项适应证。基于此，则乐（尼拉帕利）成为了中国目前唯一获批的无论患者生物标记物状态如何，均可单药用于卵巢癌一线维持治疗和复发维持治疗的PARP抑制剂，且已被纳入国家医保药品目录。而再鼎医药联合国内医学界创新的步伐一直在加速。
此次NORA研究中期OS的数据结果中还有一项成果令人振奋：个体化起始剂量治疗方案的独树一帜，这体现了中国专家的智慧，在保证疗效的同时，明显提高了中国人群的安全性。
“起始剂量就是刚开始服药时的剂量，使用个体化起始剂量治疗方案后，因不良反应停药的患者占比仅为4%，而固定起始剂量的占比则是14.7%。”吴小华教授进一步解释道，“面向国际临床实践，NORA研究中国独创的个体化起始剂量的治疗方案能够帮助国际专家学者进一步优化PARP抑制剂在卵巢癌患者中的应用，有望改变以往国际标准治疗方式。在个体化精准医疗的指导下，个体化起始剂量的尼拉帕利治疗方案，应被考虑作为全球卵巢癌患者维持治疗的标准临床实践。”
据悉，NORA研究最终的OS数据分析预计将在2023年公布，业界也期待中国数据为全球临床实践提供具有高级别循证医学证据的有力参考。
责任编辑 刘婉鑫
文字 杨珍莹
来源 浦东发布
