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近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN2020统计数据，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约226万，死亡68.5万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位[1]。在全部乳腺癌患者中，约45%-55%存在HER2低表达[2]，有作为新的乳腺癌治疗分型的可能。随着新一代HER2-ADC的研发，其单药治疗HER2低表达乳腺癌患者具有一定的疗效。然而乳腺癌是一类在分子水平上高度异质性的肿瘤，肿瘤恶化过程伴随的耐药性一直是人类攻克肿瘤的一大障碍。因此，探索新型的靶向联合治疗或可为广大的肿瘤患者提供更多选择，进一步满足临床需求。
注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。除本次获批外，目前已开展多项I-III期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。
达尔西利是恒瑞医药自主研发的1类新药，是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，于2021年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者[3]。
