随着我国经济社会高质量发展以及居民生活水平的提高，一系列“富贵病”成为影响人们生活质量的重要负担。其中，糖尿病是一种因胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起的，临床上以血糖升高为特征的内分泌代谢性疾病。糖尿病患者若长期血糖控制不佳，可导致多个器官组织受损，后期可引起肾衰竭、动脉粥样硬化、神经病变以及代谢紊乱等严重疾病，危及患者生命。
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1.4亿II型糖尿病患者的福音，华领医药全球首创新药持续拓宽治疗边界
根据致病机理的不同，糖尿病可分为I型和II型两类。I型糖尿病是由于胰岛β细胞被破坏，胰岛素分泌不足而导致的，患者需要终身注射外源胰岛素。II型糖尿病则更为普遍，致病原因是胰岛素抵抗与胰岛素分泌不足合并存在，患者比例占比在90%左右。
作为糖尿病大国，中国有约1.4亿人患有II型糖尿病，此外还有体量庞大的糖尿病前期患者将陆续可能进展成糖尿病患者。目前，糖尿病尚无根治的方法，主要通过药物治疗进行病情控制。过去，临床上常用的降糖药物有9类，分为口服药物和注射类药物。口服药物包括二甲双胍、磺脲类促泌剂、格列奈类促泌剂、噻唑烷二酮（TZD）、α糖苷酶抑制剂、DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂等；注射类药物包括GLP-1受体激动剂和胰岛素。
国内创新药企业华领医药以葡萄糖激酶（GK）为靶点，全球首创、中国首发的First-in-class新药华堂宁（多格列艾汀）已于2022年9月获批上市，并于2022月12月获编入世卫组织ATC代码系统，成为首个被WHO认可并颁布代码的GKA类药物。其创新性获得了WHO这一国际权威组织的官方认证，成为在原有9类糖尿病治疗药物基础上的第10类全新机制的药物。这是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药，也是过去10年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药。
GK是人体“血糖传感器”能够识别体内血糖的变化，并通过调节控糖激素的释放和糖原合成，对各个靶器官进行实时调控，将血糖维持在正常生理稳态范围。例如当血糖过高时，胰岛β细胞中GK活性增加，促进胰岛素分泌；肝细胞中GK活性增加，促进肝糖原合成；同时α细胞中GK活性增强，抑制胰高糖素释放，从而能够降低血糖，维持血糖稳定。
II型糖尿病患者的病因多是由于GK敏感性不足，使得它无法启动控糖激素的分泌。而华堂宁可以修复II型糖尿病患者受损的GK功能，提高GK活性和表达，恢复人体血糖自主调控，重塑血糖稳态，有效降低患者糖化血红蛋白与餐后血糖，具备成为糖尿病治疗产品的基石用药潜力。
尤为值得关注的是，与大多数糖尿病药物仅限于“治标”不同，华堂宁还有望同时实现“治本”。2021年9月完成的DREAM研究结果显示，研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2%，是目前市面上唯一一款做出停药缓解研究结果的口服药，有望成为全新机制治疗II型糖尿病的新一代药物。根据华堂宁药品说明书，华堂宁®获批两个适应症以及药品说明书上的三个许可，即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病；对于糖尿病肾病患者，无需调整剂量，华堂宁®联合恩格列净或西格列汀，联合用药效果优于单独用药，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰岛功能。为中国糖尿病患者带来了全新的治疗选择。
携手拜耳打通终端市场，月售近10万创下慢性病一类新药销售记录
从市场角度来看，每年全球糖尿病患者在糖尿病药物方面的花费至少达到600亿美元，且呈逐年增长的趋势，Frost&Sullivan预计2025年将达到902亿元。国内市场，2020年中国糖尿病药物市场规模为人民币632亿元，预计2025年达到1161亿元，2030年将达到1675亿元。
目前国内糖尿病药物市场上，传统药物占据较大比例，但DPP-4、GLP-1、SGLT-2类新型药物份额也持续上升。随着糖尿病患者可支配收入的增加以及中国医保制度的完善，新型糖尿病药物的市场份额有较大提升空间，这也为华堂宁的市场拓展提供了巨大空间。
在细分赛道持续保持内生增长的同时，华领医药还与拜耳建立战略合作，针对华堂宁在中国达成商业合作协议，持续提升产品的知名度和市场占有率。拜耳的处方药团队拥有覆盖范围广、下沉程度高的销售网络，销售团队实力强劲，覆盖了13000多家医院或社区卫生服务中心和10000多家零售药店。在拜耳销售团队的推广下，华堂宁的市场前景值得期待。
而华堂宁上市后的商业化表现也确实不负众望。2022年10月28日，华领医药华堂宁实现首单处方销售，上市销售仅三个月时间销售额就达到4900万元。事实上，从去年10月底上市以来，华堂宁在销售端一度处于供不应求的状态，更是在今年1月份实现了近10万盒的单月销量，创下中国慢性病治疗一类新药销售记录。
针对华堂宁这一款极具潜力的新药品种，华领医药未来在产能及销售端有何布局？未来能够满足多少患者的用药需求？华堂宁未来会进入医保吗？针对行业及患者普遍关注的问题，新浪财经邀请到华领医药药品营销部副总裁董清先生，分享与探讨华领医药全球首创新药华堂宁未来的商业化道路。
主持人：董总您好，我们了解到从去年10月底上市以来，华堂宁在销售端一直处于供不应求的状态，而且在今年1月份销量接近了10万盒，创下了中国慢性病一类新药销售记录。那么，从产品力角度来看，为什么华堂宁一上市就受到欢迎？和其它传统降糖药相比，它的核心优势在哪里？
董清：华堂宁作为葡萄糖激酶激活剂，是该靶点上第一个成药的全球首创新药。而华领医药经过十几年的研发，在整个医药创新行业中也建立起了一定的影响力。出色的产品加上行业内的积累使得华堂宁在上市的初期就有了一个比较好的成绩。当然，我们前期的市场布局也产生了一定效果，包括赶上电商销售的大促时间等。
主持人：我想帮患者朋友们问一个问题，华堂宁之前因为在产能爬坡期，所以一度采取了限制销售的策略。请问当时做出这个决定的考量因素是什么？广大的患者朋友们也想知道今年预计的产能情况会是怎样的？可以惠及多少患者？
董清：实际上我们并没有采用“饥饿营销”，华堂宁当时正好赶上国家产业政策允许临床验证批次产品销售，就是说临床试验中报批的产品在获批后可以供应市场。我们当时报批了两个批次的产品，得以在获批以后一个月内就能够迅速、及时供应市场。但我们当时对整个市场需求端的预测、预估不够完善，所以出现了暂时缺货的现象。
这一点到今年的1月份已基本解决，我们在产品的供应链等方面做了大量投入，已经基本建立了相对安全的销售库存，无论是在渠道还是在终端，所以请广大使用患者放心，后续的供应一定会得到保障。
主持人：目前华堂宁的商业化布局是什么样的呢？有哪些商业渠道？
董清：目前除西藏以外，我们在全国所有省份都有自己的营销渠道，有几十家一级商以及几百家二级商，整个网络的覆盖已经相当完整。针对终端，我们与有着广阔医院、药店等市场终端网络的拜耳合作，共同构建我们的商业化布局。
主持人：之后华领医药和拜耳还会有更深度的合作吗？比如扩展营销渠道，推动产品商业化等？目前和拜耳的合作是否顺利？
董清：这是肯定的，中国有1.4亿的糖尿病患者，有巨大的用药需求，仅仅做几千家医院的覆盖肯定是不够的。我们希望跟拜耳的合作深入到更多的市场，包括连锁药店，甚至是一些乡镇、农村市场等。我们与拜耳在产品上市前期已经做了大量的沟通，建立了畅通的沟通保障机制，我们齐心协力，共同向前。
主持人：我们了解到患者使用华堂宁一般是单月两盒，每盒28片，参考420元/盒的价格，费用成本约840块钱，相较于传统基础药略贵，因此进入医保是产品放量的一个关键因素。您对于华堂宁进入医保有什么看法和预期？
董清：华堂宁作为一个处方药，就目前的慢病药市场来讲，进入医保，进入医院是必要的。目前我们正在积极准备今年的国家医保谈判，争取在价格合理的前提下，在谈判的过程中取得比较满意的成绩。
主持人：对于国内药企，推进欧美市场，它既是挑战，也是机会，华堂宁对于现在美国市场这一块的布局，现在是不是在您的预期之内？之后是不是也考虑更多的商业化的布局？
董清：华领医药实际上在很多年前就已经开始布局美国市场，我们在美国开设了自己的子公司，目前已经在做一些前期研发的工作，也为下一步在美国开展研究和进入临床做好准备。在华堂宁中国上市的同时，我们也在考虑海外市场的“出海”计划，大概有两个途径，一个是“一带一路”，沿着“一带一路”的足迹，看看能不能跟一些相应的国家建立一个新产品的合作机制和销售模式；同时，我们也在拓展东南亚的这条路线，以及香港和澳门地区，推进粤港澳大湾区的合作方式。
