近日，国家药品监督管理局官网发布消息，我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市，这也是国产首个ECMO设备和耗材套包。
根据药监局1月5日公告，根据疫情防控工作需要，为确保新冠重症患者治疗需要，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称：汉诺医疗）体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
这也意味着，长期外资企业垄断的ECMO市场终于迎来了首个国产竞争者。记者梳理发现，尽管只是一家成立仅4年多的公司，汉诺医疗却大有来头，其背后股东包括了迈瑞股权投资基金，而该基金正是国产医疗器械“一哥”迈瑞医疗所设立。随着越来越多本土企业入局，包括ECMO在内的高端医疗器械正迎来新的国产化浪潮。
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从0到1的国产化突破
ECMO，俗称“叶克膜”“人工肺”，是一种医疗急救技术设备，简单工作原理就是将静脉血从体内引流到体外，经气体交换装置氧合后再用驱动泵将血灌回体内，从而使心脏及肺脏得到充分休息，对于肺功能的支持可以有效改善低氧血症，避免了长期高氧吸入所致的氧中毒以及机械通气所致的气道损伤；对于心功能可以增加和维持心排量，改善全身循环灌注，保证了循环稳定，从而为心肺功能的恢复赢得时间。
“机器一响，黄金万两”。除了“能救命”，“价格昂贵”是ECMO身上的另一个标签。一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲，国内治疗费用开机5万元起，运营过程中还需要持续检测、更换设备、用药等，需要非常专业的技术团队操作。
由于技术难度高、价格昂贵、应用场景少，在很长的一段时间内，ECMO并不为人所熟知。但近年来，在新冠重症病人抢救中，ECMO承担着最后的“救命稻草”的角色。医生们利用ECMO，与死神进行争分夺秒的时间赛跑，ECMO也因此名声大噪，成为一家医院整体症救治和护理能力的评价标准之一。
在国产ECMO获批上市之前，国内医疗机构使用的ECMO主要依靠进口。公开数据显示，全球主要生产ECMO的厂家主要有美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等三家，中国的厂家可以生产部分耗材包中的穿刺导管和连接导管等辅助耗材，但对泵、膜肺等核心部件无法供应。
此前，九泰药械总经理助理林海鹰在接受羊城晚报记者采访时曾介绍，ECMO系统的核心部件膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用，血泵提供动力、膜肺提供氧合的组合，原理上说很简单，但并不容易，当中涉及了系统整合、血液相容性、机电控制、流体力学等多个部分，每一个子系统的突破都高度依赖基础研究和技术积累。从关键部件到整体开发水平落后，造成了国产ECMO研发时间长、成本高，这背后折射的也是国内在三类高风险器械研发上的整体薄弱。
汉诺医疗ECMO产品的获批上市，意味着中国在体外生命支持技术急危重症领域实现了从0到1的国产化突破，打破ECMO设备100%被国外厂家垄断的局面。国家药监局表示，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
医疗器械龙头参股
根据东北证券研报，截至2018年，中国医院重症科室床位数为52560张，而目前全国的ECMO数量仅有400余台。国内市场容量远远未达到饱和，ECMO市场规模增长潜力巨大。国家发展改革委等四部门编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出，要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。在政策支持下，ECMO有望进一步普及。
华西证券研报认为，以国内三甲医院1442家，ICU病床5万张计算，若上述医院都配备了ECMO，该市场每年可达到18亿元的规模。
在此背景下，国内企业也纷纷入场，助力中国ECMO起步。
此次拿下首款国产“人工肺”ECMO的汉诺医疗便是其中之一。天眼查显示，汉诺医疗法定代表人为李鸣涛，成立于2018年，注册资本约1338.4万元，核心团队由心血管临床与血流动力学工程专家组成。汉诺医疗已经进行了4轮融资。目前，自然人股东LI YIJIANG持股比例为12.90262%，深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司、深圳市宝星依力创投合伙企业、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司等也是深圳汉诺医疗科技有限公司的股东，但未披露持股比例。其中，深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司隶属A股医疗器械龙头企业迈瑞医疗。
去年以来，汉诺医疗国产ECMO成套系统已经在北京、四川、广东和江苏等地的全国多家医院开展了十余例临床试验。与此同时，汉诺医疗二代ECMO系统也在研发当中。
值得注意的是，除了汉诺医疗，更多企业及科研机构也在加入到高端医疗器械的国产化中。其中，微创医疗以“自主研发+外部收购”两条腿走路，其自主研发的新一代膜式氧合器顺利完成临床入组实验，临床反馈良好。2021年10月，微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元（约9.23亿元人民币）的总价全资收购德国公司Hemovent，该公司旗下的MOBYboxSystem已获得CE认证，该产品是全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO系统。此外，江苏赛腾医疗生产的便携式ECMO系统也已经启动了临床试验，获批后即可投产，企业也已经建成厂房面积5200平方米，初步规划产能为1000套ECMO设备/年。
