当前观点:首药控股(688197.SH):选择性RET抑制剂SY-5007开展关键性临床试验

2023-01-04 15:53:54 来源:智通财经

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首药控股(688197.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于其选择性RET抑制剂SY-5007沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见,基于SY-5007现阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据,CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市。据此,公司将迅速启动SY-5007针对经过标准治疗后的RET阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键性Ⅱ期临床试验。

经查询,截至目前,除两款进口同类药物获附条件批准上市外,尚无国产的高选择性RET抑制剂获批上市,国内RET阳性非小细胞肺癌等实体肿瘤患者存在未被满足的临床需求。SY-5007是针对RET靶点首个进入临床阶段的国产创新药,也是目前临床进展最快的国产选择性RET抑制剂之一。Ⅰ期临床试验数据显示,SY-5007具有强效、持久的抗肿瘤活性,在RET基因变异的多种实体瘤患者如晚期NSCLC、MTC等患者中表现出了良好的临床活性与耐受性,有望为国内RET阳性肿瘤患者提供精准治疗选择,并显著提高患者用药的可及性。

SY-5007即将启动关键性临床试验,鉴于相关临床试验所需的受试者数量较多、患者招募、随访、数据统计等工作量较大、试验时间周期较长,因此公司需持续加大研发投入,强化临床研究团队建设,提升与临床研究中心及监管部门沟通效率,力争加快临床入组速度并提高临床试验质量。后续公司研发费用将会进一步增加,但预计短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

责任编辑:ERM523

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